替雷利珠單抗獲歐盟三項NSCLC適應(yīng)癥批準(zhǔn)高質(zhì)量臨床研究助力創(chuàng)新藥走向海

近日，全球腫瘤創(chuàng)新公司百濟神州宣布?xì)W盟委員會已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的一線及二線治療。此次獲批是替雷利珠單抗在歐盟地區(qū)獲得的第二項批準(zhǔn)，其食管癌領(lǐng)域適應(yīng)癥已先后于2023年9月于歐盟獲批，以及于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準(zhǔn)上市。

替雷利珠單抗是國內(nèi)PD-1領(lǐng)域首個出海的產(chǎn)品，也是繼其BTK抑制劑澤布替尼之后，百濟神州又一款自研出海的核心產(chǎn)品，除在歐盟地區(qū)外已在英國、美國、韓國、瑞士獲批不同適應(yīng)癥。在中國，替雷利珠單抗已有12項適應(yīng)癥申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，讓國內(nèi)患者以更加惠民的價格使用到國際認(rèn)證的高品質(zhì)藥物。

目前，百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力:在諸多情況下，無論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。