優(yōu)先審批、時限壓縮！吉林省第二類醫(yī)療器械審批迎來重大利好

創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批，重點關(guān)注四個方面。

此次發(fā)布的《吉林省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序》明確了吉林省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批的范圍，程序和時限要求，整體壓縮辦理時限50%以上。

在創(chuàng)新產(chǎn)品的審批程序中，省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的條件將集中在四個方面:

第一，擁有核心技術(shù)通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，申請人依法在中國擁有核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)

第二，產(chǎn)品基本定型申請人已完成產(chǎn)品的前期研究，基本定型研究過程真實可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯

第三，產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品的主要工作原理或機理為國內(nèi)首創(chuàng)與同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的性能或安全性得到根本性的提高該技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價值

第四，技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療器械技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，填補吉林省空白

四類產(chǎn)品可申請優(yōu)先審批。

《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序做了具體規(guī)定，明確了四類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以申請優(yōu)先審批:

一是創(chuàng)新科技成果需要轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械將列入國家，吉林省科技重大專項，重點R&D計劃或吉林省科技專項，科技創(chuàng)新行動計劃，省政府推進重大項目，工業(yè)和信息化部或吉林省專，特，新和小巨人企業(yè)為其核心競爭力的醫(yī)療器械主導(dǎo)產(chǎn)品線納入優(yōu)先審批范圍

二是滿足臨床急需，具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械可診斷或治療罕見疾病和惡性腫瘤，臨床優(yōu)勢明顯或者對老年人特定的，多發(fā)性的疾病進行診斷和治療，目前還沒有有效的診斷或治療方法專門用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械將臨床急需且未與吉林省同品種產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍

三是已被國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心列入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序并確認屬于我國第二類的醫(yī)療器械。

產(chǎn)品符合國家或省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)憑注冊產(chǎn)品遷入本省安全性和有效性已經(jīng)過驗證的外省醫(yī)療器械將被優(yōu)先批準

開通應(yīng)急審批通道，促進醫(yī)療器械快速上市

吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序包括申請范圍，審批流程，工作職責(zé)和事中事后監(jiān)管四個方面吉林省二類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批做出了具體規(guī)定，提供了基本遵循

首先，快速啟動當(dāng)有突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省美國食品藥品監(jiān)督管理局制定并動態(tài)調(diào)整《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批目錄》，開通應(yīng)急審批通道應(yīng)急審批程序啟動后，按照統(tǒng)一指揮，提前介入，現(xiàn)場審查，科學(xué)審批的原則，加快產(chǎn)品檢驗，現(xiàn)場檢查，技術(shù)審評和行政審批等工作，推進醫(yī)療器械應(yīng)急注冊快速上市

第二，同步受理對于應(yīng)急醫(yī)療器械，申請人在申請產(chǎn)品注冊時可同步進行產(chǎn)品檢驗和申請生產(chǎn)許可，省級美國食品藥品監(jiān)督管理局將同步進行醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗，系統(tǒng)驗證和技術(shù)審評

三優(yōu)先檢查申請人委托省級醫(yī)療器械檢驗所進行檢驗的，省級醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)當(dāng)在收到樣品后24小時內(nèi)組織醫(yī)療器械檢驗，并及時出具檢驗報告

四優(yōu)先系統(tǒng)驗證省級美國食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在2日內(nèi)組織注冊質(zhì)量管理體系驗證，必要時根據(jù)情況和風(fēng)險判斷，覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查

五，優(yōu)先審查和批準省級美國食品藥品監(jiān)督管理局將在5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查，2個工作日內(nèi)完成行政審批，并在當(dāng)天送達申請人

六，同步認證省級美國食品藥品監(jiān)督管理局將生產(chǎn)許可證檢查與注冊系統(tǒng)核查相結(jié)合，醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證同時發(fā)放