又一新冠藥“特仿”名單公布！復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾再獲授權(quán)背后這家公司忙擴(kuò)產(chǎn)

3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其在新冠疫情仍被定義為突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，免專利費(fèi)生產(chǎn)奈瑪特韋(nirmatrelvir，此前也被稱為3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332)的原料藥或制劑，后者是輝瑞新冠口服藥Paxlovid的核心成分之一。

這35家企業(yè)中，包括5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、九洲藥業(yè)(603456.SH)。其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外4家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

截至目前，全球已經(jīng)獲批上市的新冠口服小分子特效藥有兩個(gè)，分別是默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid.今年1月，MPP已公布了默沙東Molnupiravir的“特仿”企業(yè)名單。

據(jù)此，復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾這兩家國內(nèi)的藥企已雙雙獲得了默沙東、輝瑞這兩款目前全球唯二的新冠特效藥的“特仿”權(quán)。

35家藥企進(jìn)入輝瑞Paxlovid“特仿”名單

MPP是一種公益項(xiàng)目，旨在以更可及的價(jià)格向中低收入國家供應(yīng)特需藥品，新冠口服藥即為其中之一。

在具體的操作流程上，MPP組織會(huì)先與原研藥企，比如輝瑞、默沙東，簽訂合作協(xié)議；再作為第三方平臺(tái)，邀請(qǐng)全球的原料及制劑企業(yè)參選特仿，進(jìn)而從中篩選出合適的企業(yè)名單。

最終，全球共有35家原料藥及制劑企業(yè)成功入選，前述中國五家企業(yè)即在其中。在MPP協(xié)議下，輝瑞與前述35家“特仿”企業(yè)，將共同向全球95個(gè)中低收入國家提供平價(jià)的新冠口服藥，這大約可覆蓋全球總?cè)丝诘?3%。

評(píng)審時(shí)更注重“出海能力”

“MPP特別注重公司的生產(chǎn)線有沒有通過美國、歐盟、英國等國家的國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。一般認(rèn)為，這些國家的生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格。”該企業(yè)人士對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示。

獲得授權(quán)后，企業(yè)需耗時(shí)多久才可以實(shí)現(xiàn)對(duì)Paxlovid的仿制并量產(chǎn)？這也是MPP的關(guān)注點(diǎn)。前述企業(yè)人士表示，該企業(yè)曾測(cè)算過，因生產(chǎn)線改造等需要，至少需要兩年時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)仿制并量產(chǎn)，由于仿制速度過慢，最終沒有獲得MPP“垂青”。

利托那韋首仿企業(yè)再度宣布擴(kuò)產(chǎn)

那么，奈瑪特韋又是什么，它又如何進(jìn)一步生產(chǎn)成Paxlovid呢？

據(jù)了解，Paxlovid系由兩種核心成分構(gòu)成:奈瑪特韋和少劑量的利托那韋。

其中，奈瑪特韋的作用是抑制新冠病毒與人體的結(jié)合，是主要成分；利托那韋的作用則是延長奈瑪特韋的藥效。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，可由不同的廠家各自生產(chǎn)這兩種成分，最后通過組合包裝完成“組裝”。

除前述五家中國企業(yè)，因進(jìn)入奈瑪特韋的特仿名單而值得關(guān)注外，歌禮制藥-B也已引起市場(chǎng)關(guān)注。這是因?yàn)樵趪鴥?nèi)企業(yè)中，歌禮制藥-B是首個(gè)成功仿制利托那韋的企業(yè)。

歌禮制藥是否已向輝瑞供貨？歌禮制藥對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，由于信批要求，不便透露更多，但企業(yè)的目標(biāo)是成為利托那韋口服片全球供應(yīng)商。

截至發(fā)稿，歌禮制藥已宣布將利托那韋的年產(chǎn)能擴(kuò)大至5.3億片，并向12個(gè)歐洲國家遞交了上市申請(qǐng)。值得注意的是，就在今年1月，歌禮制藥才剛剛宣布將利托那韋的年產(chǎn)能擴(kuò)大至1億片——短短兩月，年產(chǎn)能已被擴(kuò)大了五倍。

需要注意的是，由于MPP項(xiàng)目主要出于公益目的，因此“特仿藥”的售價(jià)也會(huì)相對(duì)較低。未來，產(chǎn)品能否順利出海并增厚企業(yè)利潤，將取決于藥品能否獲得海外藥品監(jiān)管部門的認(rèn)可，以及各家藥企在海外的銷售能力。