喜報！繼FDA認定獲批后，奕譜生物新添“基因甲基化檢測分析軟件”國家二類

根據山東省藥品監督管理局發布關于批準注冊醫療器械產品目錄的公告，該產品以U盤形式交付使用，包括軟件功能模塊、手動輸入模塊、數據自動導入模塊、數據檢測模塊、數據重置模塊和結果顯示模塊。需配合上海奕譜生物科技有限公司的試劑盒使用，將熒光PCR儀的原始Ct值數據錄入軟件，計算出甲基化值，并將甲基化值與設定值進行對比，給出對比結果。

山東奕譜醫學檢驗實驗室有限公司成立于2021年，是上海奕譜生物科技有限公司的全資子公司，奕譜生物作為全癌早篩的倡導者和開拓者，長期耕耘于DNA甲基化研究與轉化領域，憑借顛覆性的技術優勢，在國際上率先提出“全癌標志物”全新概念，發現了腫瘤特有的DNA甲基化靶點，其自主研發的基于全癌標志物的尿路上皮癌檢測產品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit for Urothelial Cancer (國內商標名:滂奕清)”獲得美國食品和藥物管理局(FDA)授予的“突破性醫療器械認定”。依托于母公司自主研發的DNA甲基化檢測方案，秉承“讓人人遠離癌癥”的使命，山東奕譜醫學檢驗實驗室作為一家專注于腫瘤分子診斷的第三方臨檢中心，可為廣大群眾和患者提供包括DNA甲基化腫瘤檢測診斷、治療隨訪、結果分析的全流程服務。

奕譜生物自創立之初就致力于將技術創新與產品創新相結合，開拓全癌標志物TAGMe?在臨床和大健康市場的應用。獲批醫療器械產品注冊證是對奕譜生物堅持創新的肯定。創新驅動發展，奕譜生物將持續投入創新科技的研究和應用轉化，為腫瘤早篩早診和“健康中國2030”貢獻技術力量！歡迎關注奕譜生物的公眾號，獲取更多關于全癌標志物TAGMe?的最新資訊。