21健訊Daily｜康希諾二價(jià)新冠mRNA疫苗獲批臨床；默沙東108億美

這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心赴上海調(diào)研罕見病用藥

4月17日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心消息，按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加快推動(dòng)罕見病用藥審評(píng)審批的工作部署，為進(jìn)一步加大對(duì)罕見病藥物研發(fā)的鼓勵(lì)和支持力度，充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心監(jiān)管優(yōu)勢(shì)和特色，2023年4月6日至7日，藥審中心副主任楊志敏帶隊(duì)前往上海調(diào)研罕見病用藥需求及產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。

楊志敏一行先后來(lái)到藥品長(zhǎng)三角分中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心/上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院、上海醫(yī)藥中央研究院，聽取長(zhǎng)三角地區(qū)罕見病用藥研發(fā)及生產(chǎn)情況介紹，實(shí)地考察罕見病用藥研發(fā)平臺(tái)運(yùn)行情況。在本次調(diào)研過(guò)程中，藥審中心與中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心共同組織了兒童罕見病用藥需求及臨床研究策略座談會(huì)，與一線醫(yī)務(wù)工作者、臨床研究人員及有關(guān)企業(yè)代表進(jìn)行了深入交流，詳細(xì)了解了罕見病用藥臨床需求，并就罕見病藥物臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行了研討。針對(duì)企業(yè)在罕見病藥物研發(fā)注冊(cè)方面遇到的實(shí)際問(wèn)題，調(diào)研人員一一進(jìn)行了解答。此外，調(diào)研人員還聽取了藥品長(zhǎng)三角分中心審評(píng)工作和服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)介紹，并進(jìn)行了指導(dǎo)。

下一步，藥審中心將認(rèn)真按照國(guó)家局部署要求，結(jié)合此次調(diào)研情況和有關(guān)部門提出的意見建議，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，加大對(duì)罕見病藥物研發(fā)的鼓勵(lì)和支持力度，推動(dòng)更多新藥好藥加快上市。

二、藥械審批

艾伯維JAK抑制劑“烏帕替尼”在歐盟獲批治療克羅恩病

4月17日，艾伯維宣布，歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)其JAK抑制劑Rinvoq(烏帕替尼)用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者，這些患者對(duì)常規(guī)治療或生物制劑不反應(yīng)或不耐受。根據(jù)艾伯維新聞稿，這是烏帕替尼獲得歐盟批準(zhǔn)的第7個(gè)適應(yīng)癥，此次批準(zhǔn)也使其成為歐盟首個(gè)且唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者的口服JAK抑制劑。

百吉生物自體T細(xì)胞產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床

4月17日，百吉生物宣布，公司第二條產(chǎn)品管線EBV陽(yáng)性淋巴瘤適應(yīng)癥1/2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這是一款針對(duì)EBV陽(yáng)性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細(xì)胞制品，剛于上周在中國(guó)獲批臨床。

據(jù)百吉生物介紹，EB病毒感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。由于EBV具有明確的嗜淋巴細(xì)胞特性，對(duì)于免疫系統(tǒng)受損，特別是T細(xì)胞功能受損的人群，EBV被確認(rèn)可以直接誘發(fā)淋巴細(xì)胞癌變。部分骨髓移植或者經(jīng)過(guò)抗CD7 CAR-T治療后的患者，體內(nèi)EBV出現(xiàn)重新激活甚至發(fā)展為EBV陽(yáng)性淋巴瘤。

康希諾生物二價(jià)新冠mRNA疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件

4月16日康希諾生物宣布，近日，康希諾生物二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。這是康希諾生物持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新型新冠疫苗研發(fā)與相關(guān)臨床工作的又一重大進(jìn)展。

康希諾生物二價(jià)新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5變體的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用于預(yù)防新冠肺炎。臨床前研究結(jié)果顯示，二價(jià)新冠mRNA疫苗相較于單價(jià)新冠疫苗對(duì)原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應(yīng)。毒理學(xué)研究結(jié)果顯示其具有較高的安全性，臨床開發(fā)前景良好，在保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株感染方面具有臨床潛力。

三、資本市場(chǎng)

荃信生物沖刺港股IPO

近日，江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司遞交招股書，準(zhǔn)備在港交所上市。

荃信生物專注于自免和過(guò)敏領(lǐng)域抗體藥物的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)拓展，力求解決關(guān)注領(lǐng)域內(nèi)的藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性問(wèn)題。

基于完整的自主創(chuàng)新能力，公司已形成10余個(gè)創(chuàng)新品種的產(chǎn)品管線，其中6個(gè)品種已處于臨床試驗(yàn)階段，覆蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、炎癥性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘等皮膚、呼吸、消化、風(fēng)濕四大疾病領(lǐng)域。

核心醫(yī)療獲近2億元C+輪融資

近期，全球“人工心臟”領(lǐng)先企業(yè)，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司獲近2億元C+輪融資，本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投、景林投資跟投。這是核心醫(yī)療繼2022年12月完成數(shù)億元C輪融資僅三個(gè)多月后，再獲資本加碼。

作為目前全球唯一一家同時(shí)布局植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品的公司，核心醫(yī)療在深耕行業(yè)十余年的頂尖專家團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，自創(chuàng)立來(lái)便以創(chuàng)新、質(zhì)量、價(jià)值為核心驅(qū)動(dòng)力，致力于為全球超6000萬(wàn)心衰患者提供機(jī)械循環(huán)支持全面解決方案。

四、行業(yè)大事

默沙東108億美元收購(gòu)Prometheus

4月16日，默沙東聯(lián)合Prometheus Biosciences宣布，兩家公司已經(jīng)達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，默沙東通過(guò)其子公司將以每股200美元的價(jià)格收購(gòu)Prometheus，對(duì)應(yīng)收購(gòu)總價(jià)約為108億美元。

PrometheusBiosciences成立于2016年，是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，率先采用精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于治療免疫介導(dǎo)疾病的新型治療和輔助診斷產(chǎn)品。

該公司的主要候選藥物PRA023是一種針對(duì)腫瘤壞死因子類配體1A(TL1A)的人源化單克隆抗體(mAb)，與腸道炎癥和纖維化有關(guān)。