海正藥業：與旺實生物達成戰略合作協議受托生產VV116產品

海藥業5月19日晚間公告，公司與上海生物醫藥科技股份有限公司已簽署戰略合作協議及委托生產框架協議。

根據戰略合作協議，雙方擬在創新小分子藥物VV116的產品加工，生產，國際注冊，市場開發等領域建立戰略合作關系，不具有排他性按照相關協議和GMP標準，海陽藥業股份有限公司建立了與產品相關的生產質量管理文件，驗證了分析方法，開展了產品放大試驗，臨床研究用樣品生產，工藝驗證，商業生產等研究，從而促進王石生物技術成果的轉化如果涉及國際市場注冊，海正藥業需要按照王石生物指令的要求提供國際注冊服務雙方同意，本協議自生效之日起八年內有效

根據《委托生產框架協議》，王石生物將委托海正藥業生產VV116產品具體數量，價格和特殊要求以雙方基于本委托生產框架協議簽訂的具體合同為準本協議有效期為5年在有效期內，雙方可以簽訂多份商務合同如果本協議到期且商業合同尚未履行，本框架協議的條款應保持有效，直至商業合同終止

在權利義務方面，協議約定王石生物向海正藥業提供原料，工藝，輔料等約定產品所需，并及時將訂單信息告知海正藥業，或王石生物可委托海正藥業代為采購海陽藥業需要嚴格按照王石生物制定的GMP標準和質量標準對原料，工藝，輔料，包裝材料進行確認，合格后方可使用，嚴格按照提供的處方，生產工藝和生產過程的質量控制要求組織生產，不得隨意更改，確保生產檢驗全過程符合GMP標準，嚴格按照提供的生產工藝進行生產和質量控制，嚴格生產過程管理和質量控制，確保生產和檢驗數據的完整性，真實性和規范性此外，海正藥業不得將本協議項下的生產義務分包或委托給第三方進行生產

公告顯示，上海君拓和蘇州望山王水生物醫藥有限公司各持有王石生物50%的股權，上海君拓代理王石生物上海君拓是君實生物的子公司，君實生物持有上海君拓68.125%的股權

針對本次戰略合作的影響，海正藥業表示，將有助于雙方擴大在產品研發，生產，銷售等方面及相關領域的合作，提升公司業務發展空間，滿足公司未來發展的需要，不會損害公司及全體股東特別是中小股東的利益協議的簽署對公司2022年及未來財務狀況和經營成果的影響取決于具體項目的推進和實施情況

同時，公司提示《委托加工框架協議》中涉及的VV116產品的上市許可持有人為王石生物，海正藥業僅為該產品的委托生產商，不享有其所有權本協議僅就委托生產VV116產品的合作原則達成框架協議具體數量，價格，特殊要求等將作為基于委托生產框架協議的商務合同單獨簽署雙方最終能否簽訂相應合同，簽訂時間都不確定

此外，VV116處于國際多中心III期臨床研究階段，針對輕中度和中重度新型冠狀病毒患者的多項注冊臨床研究正在進行中目前，VV116已在烏茲別克斯坦被批準用于治療中重度新冠肺炎肺炎VV116用于治療新型冠狀病毒的適應癥尚未獲得美國食品藥品監督管理局批準，是否獲得批準尚不確定這種合作可能會受到宏觀經濟環境，行業政策，市場環境，管理運營等因素的影響，合作的未來收益不確定

數據提示，首次核酸陽性檢測5天內使用VV116的Omicron感染患者核酸轉陰時間為8.56天，短于對照組在有癥狀的患者中，VV116可以縮短本研究中核酸轉陰的時間在藥物安全性方面，使用VV116的患者未觀察到嚴重的不良反應

這篇文章表明，由于研究中樣本量有限，所有受試者都沒有出現嚴重或危重疾病因此，該研究未能收集到足夠的數據來進一步分析VV116對重度Omicron感染是否有預防作用，僅初步評估了輕度患者核酸轉陰的單一指標目前，中國正在進行或準備進行多項抗病毒藥物的II—III期研究華山感染團隊還在瑞金醫院寧光院士的領導下，參與了Paxlovid和VV116的頭對頭臨床對照研究