深企亞輝龍72項產品獲得歐盟IVDRCE證書

最近幾天，雅惠龍獲得了荷蘭BSI集團頒發的IVDR CE證書，此次證書擴展涉及58種化學發光檢測試劑產品截至目前，雅惠龍公司已有72項產品獲得公告機構頒發的IVDR CE證書，涵蓋了自身免疫，生殖，腫脹，心肌，感染等主流檢測領域，大大提高了在國際市場的競爭力

CE認證是醫療器械產品進入歐盟市場的必要條件日前，歐盟體外診斷醫療器械新法規正式取代原歐盟體外診斷醫療器械指令，對歐盟市場的體外診斷醫療器械進行監管IVDR規范了歐盟市場體外診斷醫療器械的市場準入和監管制度，對制造商的質量體系，產品安全性，有效性和上市后監管提出了更嚴格的要求，要求產品滿足從生產到終端的可追溯性

惠龍許可延期的產品涵蓋促甲狀腺素測定試劑盒，心磷脂IgG抗體測定試劑盒，繆勒管激素測定試劑盒，癌抗原15—3測定試劑盒，肌酸激酶同功酶測定試劑盒和單純皰疹病毒I型IgG抗體測定試劑盒58項等，加上2021年10月公司的甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒，降鈣素原檢測試劑盒等14個產品已經獲得IVDR CE證書，雅惠龍的化學發光產品已經具備了進入歐盟市場的必要條件，其海外影響力也將得到提升這既是雅惠龍重視全球醫療器械體外診斷市場的體現，也是雅惠龍產品緊跟市場需求，不斷提升產品品質的結果

到目前為止，雅惠龍已經獲得了適用于雅惠龍化學發光免疫檢測平臺的72個試劑產品的IVDR CE證書該平臺采用最新的磁性粒子吖啶酯直接化學發光免疫分析技術，具有發光效率高，檢測靈敏度高，結果準確穩定等特點擁有超高的樣品處理和檢測速度，注射單元和分析單元的超強可擴展性，巧妙的人性化操作設計和工作流程界面優化，臨床檢驗項目全面覆蓋平臺可以全方位提升實驗室的質量和效率，同時為檢驗質量管理保駕護航，為醫生和患者帶來更好的診療體驗

根據消息顯示，雅惠龍的產品最近幾年來受到了全球眾多客戶的青睞和認可，已遠銷歐洲，中東，東南亞，非洲，澳洲，美洲等100多個國家和地區在所有產品率先通過IVDR CE認證后，雅惠龍的產品品質和公司實力得到了進一步展現，其國際化布局正一步步穩扎穩打地落地