科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗(yàn)申請獲批

7月17日晚間，科興藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳市科興藥業(yè)有限公司與深圳市安泰威生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合研發(fā)的新冠肺炎小分子口服藥物什EN26膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)，已獲國家醫(yī)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)這意味著這種新型冠狀病毒聚合酶抑制劑的臨床試驗(yàn)之路正式開始

公告稱，SHEN26的體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron突變體的EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍體內(nèi)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，50毫克/千克的SHEN26的抗新冠肺炎效應(yīng)與200毫克/千克的莫那匹韋相似在新冠肺炎感染的K18—hACE2小鼠模型中，SHEN26能顯著降低肺組織中的病毒滴度，改善肺部病變，并顯著改善新冠肺炎引起的組織損傷同時，安全性結(jié)果提示，SHEN26的脫靶副作用風(fēng)險(xiǎn)低，致畸和致突變研究結(jié)果均為陰性，因此具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性

在對抗病毒性傳染病中，疫苗+治療性藥物一直是公認(rèn)的防治手段目前，新冠肺炎的全球戰(zhàn)爭還沒有結(jié)束，許多制藥公司都在爭先恐后地布局新冠肺炎的疫苗研發(fā)和新冠肺炎的治療藥物研發(fā)，這也顯示了業(yè)界對賽道前景的可觀預(yù)測

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，新冠肺炎批準(zhǔn)在中國進(jìn)行臨床研究的藥物大部分以中和抗體為主，而新冠肺炎只有兩個小分子藥物在國際上獲準(zhǔn)上市科興藥業(yè)，安泰威的SHEN26未來可期

科興藥業(yè)表示，SHEN26是一種廣譜，強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶抑制劑，在體外對不同的新冠肺炎株具有較高的抑制活性作為一種廣譜藥物，未來在適應(yīng)癥開發(fā)上可能具有普適性

此外，外界關(guān)注SHEN26上市后的商業(yè)化問題根據(jù)消息顯示，科興藥業(yè)從事抗病毒藥物研發(fā)超過30年，其核心產(chǎn)品人干擾素α1b已達(dá)到短效干擾素市場第一Serokin是一種廣譜抗病毒藥物，在SARS，中東呼吸綜合征甚至現(xiàn)在的新型冠狀病毒上都取得了很大的成績對于科興藥業(yè)來說，EN26是其在抗病毒領(lǐng)域的進(jìn)一步布局其在殺毒領(lǐng)域多年的R&D積累和營銷能力將有助于其在未來的市場競爭中繼續(xù)突破根據(jù)與安泰威的合作協(xié)議，科興藥業(yè)享有EN26的全球權(quán)利最近幾年來，科興藥業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)已覆蓋各省市19000多個終端，包括近7000家等級醫(yī)院在海外市場，科興藥業(yè)核心產(chǎn)品已通過市場準(zhǔn)入，在巴西，菲律賓，印尼等全球近40個國家實(shí)現(xiàn)銷售

科興藥業(yè)表示，目前，SHEN26已作為國家科技部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目，列入廣東省新型冠狀病毒感染防控2021專項(xiàng)應(yīng)急項(xiàng)目和廣東省藥品監(jiān)督管理局‘三重’創(chuàng)新項(xiàng)目。